A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE)

SummaryAimsTo compare the impact of three patient counselling strategies for lifestyle changes and to assess the safety and efficacy of ezetimibe on top of statin therapy in hypercholesterolemic high risk patients.MethodsOpen, cluster randomized 3-parallel group trial. Physicians were randomized between patient motivation on: diet or physical exercise or both. Counselling was adapted to the patient's baseline Prochaska stage of change. High cardiovascular risk patients, with LDL-C above or equal to 3 mmol/L despite statin therapy for at least 3 months, were enrolled. Ezetimibe (10 mg/day) and patient counselling were started at the same time. Target goal was defined as total cholesterol less than 5 mmol/L and LDL-C above 3 mmol/L.ResultsOverall 428 physicians enrolled 1496 patients. At baseline, LDL-C was 3.9 ± 0.9 mmol/L and total cholesterol was 6.1 ± 1.1 mmol/L. LDL-C decreased by −30.4 ± 19.3% and 869 (62%) patients achieved target goal. No difference was shown between randomisation groups. However, improvements in diet consumption patterns were more easily obtained than improvement in physical activity stage of change in non-active patient at baseline.ConclusionsThe marked short-term impact (−30%) on LDL-C, although similar between the three groups, slightly exceeds usual LDL-C reductions achieved by this dose of ezetimibe. Decreasing fat consumption seems easier than increasing physical activity. This study confirms the good efficacy, short-term tolerability and safety of ezetimibe on top of statins.

RésuméObjectifComparer trois stratégies de conseils de modification du mode de vie et évaluer la tolérance et l’efficacité d’ezetimibe ajouté au traitement par statine chez des patients hypercholestérolémiques à haut risque.MéthodesEssai randomisé par grappes, en trois groupes parallèles, en ouvert. Les médecins étaient randomisés entre : motiver le patient sur le régime, motiver sur l’activité physique ou motiver sur les deux. Les conseils étaient adaptés au stade de motivation (stade de Prochaska) du patient. Les patients sélectionnés étaient à haut risque cardiovasculaire, avec un LDL-C supérieur ou égale à 3 mmol/L malgré un traitement par statine supérieur ou égal à trois mois. Ezetimibe (10 mg/j) et conseils au patient étaient débutés simultanément. L’objectif était cholestérol total inférieur à 5 mmol/L et LDL-C inférieur à 3 mmol/L.RésultatsAu total 428 médecins ont sélectionnés 1496 patients (LDL-C : 3,9 ± 0,9 mmol/L, cholestérol total : 6,1 ± 1,1 mmol/L). Le LDL-C a diminué de −30,4 ± 19,3 % et 869 (62 %) patients ont atteint l’objectif thérapeutique. Il n’a pas été mis en évidence de différence entre les groupes de randomisation. Il a été plus facile d’améliorer la motivation sur les habitudes alimentaires que sur l’activité physique des patients non encore passés à l’action à l’inclusion.ConclusionsBien que comparable entre les trois groupes, la diminution importante (−30 %) du LDL-C est légèrement supérieure à celle habituellement rapportée à court terme avec cette dose d’ezetimibe. Diminuer la consommation de graisses semble plus facile qu’augmenter l’activité physique. Cette étude confirme la bonne efficacité et la tolérance à court terme d’ezetimibe en addition à un traitement par statine.