Assurance qualité du circuit des médicaments radiopharmaceutiques du service de médecine nucléaire de l’hôpital Ibn Sina de Rabat

RésuméDepuis la loi no 17-04 du code national du médicament et de pharmacie, paru au journal officiel du 22 novembre 2006, les radiotraceurs utilisés en médecine nucléaire au Maroc sont devenus des médicaments diagnostiques ou thérapeutiques. À ce titre, les médicaments radiopharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences de qualité pharmaceutique qui s’appliquent à tout médicament (Payoux et Prigent, 2009 [5]). Cette tâche, qui ne concerne qu’une des obligations légales concernant la radiopharmacie, doit être réalisée sous la responsabilité d’un radiopharmacien ou à défaut d’un pharmacien ayant acquis des compétences pratiques en radioéléments à visée diagnostique ou thérapeutique (Morera et al., 1993 [6]). Dans la situation des établissements hospitaliers qui tardent à appliquer cette loi, comme dans le cas du Maroc, le service pharmaceutique ne peut se désintéresser de la question. Dans le cadre de ce travail, nous nous sommes proposés de présenter la démarche qualité au sein du service de médecine nucléaire de l’hôpital Ibn Sina du centre hospitalier universitaire Ibn Sina. Cette démarche a débuté il y a deux ans et vise à améliorer le bon usage des radiopharmaceutiques, contribuer à la qualité des actes diagnostiques et thérapeutiques et surtout assurer les conditions optimales de sécurité pour le personnel et le patient. Cette activité pharmaceutique touche de près l’approvisionnement, la préparation, la dispensation et la gestion des déchets radioactifs résultant de la manipulation des médicaments radiopharmaceutiques au service. Le contrôle de qualité des préparations reconstituées a été également intégré dans le programme assurance qualité, malgré les contraintes techniques rencontrées au cours de leur réalisation. Notre documentation de base se référait à la pharmacopée européenne (Pharmacopée européenne, 2010 [8]), au référentiel de radiopharmacie (Bonnot-Lours, 2000 [2]) et aux bonnes pratiques de préparation (Afssaps, 2006 [3]). La réflexion était pluridisciplinaire ayant impliqué un médecin nucléaire, les physiciens, une pharmacienne de la pharmacie de l’hôpital, des chimistes de la direction des contrôles de médicaments, les informaticiens de l’hôpital et le personnel paramédical (techniciens, infirmiers et agents d’entretien) du service.

Since Law no 17-04 of the national code of medicine and pharmacy, published in the official newspaper of November 22, 2006, radiotracers used in nuclear medicine in Morocco have become drugs or diagnostic radiopharmaceuticals. As such, radiopharamaceuticals must meet the requirements of pharmaceutical quality and control that apply to any drug (Payoux and Prigent, 2009 [5]). This task must be undertaken under the pharmacist's responsibility with a specific skill known as “radiopharmacist” (Morera et al., 1993 [6]). In the situation of Moroccan hospital, like Ibn Sina hospital for which the only law of the national code is partially applied, nevertheless the pharmacy department cannot ignore this issue. As part of this work, we present the proposed new quality installation service for 24 months. It aims to improve the proper use of radiopharmaceuticals, to contribute to the quality of diagnostic and therapeutic procedures and especially to ensure the optimal conditions of safety for staff and patients. This activity closely affects the pharmaceutical supply, preparation, dispensing and management of radioactive waste resulting from handling radiopharmaceutical drugs. Radiopharmaceutical quality control of was also integrated into the global quality control program, despite the technical constraints encountered during their day-to-day practice. Our basic documentation referred to European directives (Pharmacopée européenne, 2010 [8]), French Pharmacopoeia (Bonnot-Lours, 2000 [2]) and good preparation practise rules (Afssaps, 2006 [3]). The reflection was undertaken within a multidisciplinary framework: nuclear physician, physicists, a pharmacist working in hospitalpharmacy, chemists of the drug control department, computer and paramedical staff (technicians, nurses, and cleaners).