Préparation in vitro des cellules du sang marquées par des radionucléides : statut et recommandations

RésuméLes éléments figurés du sang marqués par des médicaments radiopharmaceutiques permettent de réaliser des examens en médecine nucléaire à partir de leurs comportements physiologiques. Le radiomarquage est réalisé in vitro en raison du manque du spécificité des agents marqueurs et nécessite plusieurs étapes de préparation de grande technicité. Les éléments figurés du sang n’ont pas en tant que tel le statut de médicament, si bien que le médecin nucléaire réalisant l’examen engage son entière responsabilité. Dans la plupart des cas, le médecin délègue la responsabilité technique au radiopharmacien. Bien que le statut de ces cellules autologues radiomarquées ne soit pas juridiquement défini et à défaut d’un référentiel spécifique, il apparaît indispensable que leur préparation soit soumise aux exigences des règles de bonnes pratiques de préparation (BPP) (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [Afssaps]). Il serait souhaitable d’harmoniser les pratiques du radiomarquage d’éléments figurés du sang par l’édition d’un référentiel.

Labelled blood cells permit nuclear medicine imaging using their physiological behaviours. The radiolabeling must be performed in vitro because of the lack of specific markers and requires several highly technical stages of preparation. Labelled blood cells have not the medication drug status, so that the nuclear physician conducting the nuclear test is fully liable. In most cases, the physician delegates the technical responsibility to radiopharmacists. Although the status of radiolabelled autologous cells is not legally defined and in the absence of a specific repository, it is essential that their preparation is subject to the requirements of the rules of French Good Manufacturing Practice published by Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). It would be desirable to harmonize the practices of radiolabeling cellular blood components by editing a repository.