Préparation et contrôle de qualité de la solution injectable de gallium-68 édotréotide (DOTATOC (68Ga))

RésuméLes radiopharmaciens du service de médecine nucléaire de l’hôpital Tenon préparent et contrôlent depuis quatre ans le DOTATOC marqué au 68Ga dans le cadre d’une étude de recherche clinique. Le but de cet article est de faire partager notre expérience sur cette activité encore peu développée en France. La préparation du DOTATOC (68Ga) nécessite l’installation d’un générateur de 68Ge/68Ga couplé à un module de marquage et comporte plusieurs étapes. Les contrôles de qualité (CQ) réalisés sont ceux couramment pratiqués pour les médicaments radiopharmaceutiques à savoir : aspect, pH, pureté radiochimique (PRC), pureté radionucléidique (PRN) et détermination de la période physique. Ils sont complétés par la recherche d’endotoxine et par un contrôle de stérilité systématique. Le rendement de marquage moyen obtenu est de 45 %. Les résultats des CQ sont toujours conformes aux spécifications. Nous avons rencontré 7 % d’échec de préparation sur les 195 marquages réalisés au cours des quatre dernières années. Il est important de préciser que la préparation du DOTATOC (68Ga) monopolise le radiopharmacien pendant trois heures. Cette technique de marquage est facilement transposable à d’autres peptides, ce qui lui donne un avantage majeur dans le développement de nouveaux traceurs TEP.

Radiopharmacists of the Nuclear Medicine department of hospital Tenon have prepared and controlled the 68Ga-labeled DOTATOC, for 4 years, as part of a clinical research study. The aim of this article is to share our experience, since this activity is not yet developed in France. Radiolabelling of DOTATOC (68Ga) requires the settling of a 68Ge/68Ga generator, which is connected to an automated PC-controlled radiopharmaceutical labelling device (Elusynth 68Ga, Iason) and comprises several steps. Performed quality controls (QC) are those commonly used for radiopharmaceuticals including: appearance, pH, radiochemical purity (RCP), radionuclide purity (PRN) and determination of the physical half-life. Bacterial endotoxins and sterility tests are systematically done. We obtained a mean value of radiolabelling yield around 45%. The results of QC are always in accordance with the specifications. The preparation failed in 7% of the 195 DOTATOC (68Ga), over the last 4 years. It is important to note that the preparation of DOTATOC (68Ga) monopolizes the radiopharmacist during 3 hours. This radiolabelling technique can be easily applied to other peptides, in order to develop other 68Ga-labelled PET tracers.