کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
5624214 1406240 2014 12 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Featured ArticleCoalition Against Major Diseases/European Medicines Agency biomarker qualification of hippocampal volume for enrichment of clinical trials in predementia stages of Alzheimer's disease
ترجمه فارسی عنوان
ویژگی های مقابله ای ویژه در برابر بیماری های عمده / گواهینامه بین المللی سازمان داروهای آژانس اروپا میزان حجم هیپوکامپ برای غنی سازی آزمایش های بالینی در مراحل پیش از قاعدگی بیماری آلزایمر
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علم عصب شناسی عصب شناسی
چکیده انگلیسی

BackgroundRegulatory qualification of a biomarker for a defined context of use provides scientifically robust assurances to sponsors and regulators that accelerate appropriate adoption of biomarkers into drug development.MethodsThe Coalition Against Major Diseases submitted a dossier to the Scientific Advice Working Party of the European Medicines Agency requesting a qualification opinion on the use of hippocampal volume as a biomarker for enriching clinical trials in subjects with mild cognitive impairment, incorporating a scientific rationale, a literature review and a de novo analysis of Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative data.ResultsThe literature review and de novo analysis were consistent with the proposed context of use, and the Committee for Medicinal Products for Human Use released an opinion in November 2011.ConclusionsWe summarize the scientific rationale and the data that supported the first qualification of an imaging biomarker by the European Medicines Agency.

ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Alzheimer's & Dementia - Volume 10, Issue 4, July 2014, Pages 421-429.e3
نویسندگان
, , , , , , , , , , , , , , , ,