کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8513719 1556499 2017 8 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Regulatory Perspectives on Continuous Pharmaceutical Manufacturing: Moving From Theory to Practice
ترجمه فارسی عنوان
دیدگاه های نظارتی در زمینه تولید دارویی مداوم: حرکت از نظریه به تمرین
کلمات کلیدی
ترجمه چکیده
تولید مداوم نقش مهمی در نوسازی تولید دارویی ایفا می کند. سرنوشت این تکنولوژی در حال ظهور، به طور عمده، بر اجرای نظارتی این تکنولوژی جدید تکیه می کند. این مقاله که بر اساس دومین سمپوزیوم بین المللی تولید داروهای مداوم است، نه تنها پیشرفت هایی را که پس از اولین سمپوزیوم بین المللی در زمینه تولید داروهای دائمی در سال 2014 صورت گرفت، بلکه زمینه های نظارتی که امروزه وجود دارد، توصیف می کند. مفاهیم کلیدی نظارتی شامل مدیریت ریسک کیفیت، تعریف دسته ای، استراتژی کنترل، نظارت بر فرآیند و کنترل، آزمایشی آزمایشی در زمان واقعی، پردازش داده ها و مدیریت و تأیید صحت / تأیید فرآیند است. پشتیبانی از ادارات نظارتی، به ویژه در جهت هماهنگی انتظارات نظارتی، برای پیاده سازی موفق تولید مستمر ضروری است. تلاش های همکاری در میان آکادمی ها، صنایع و سازمان های نظارتی، راه حل مطلوب برای اطمینان از آینده ای جامع برای این تکنولوژی تولید امیدوار کننده است.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی اکتشاف دارویی
پیش نمایش مقاله
دیدگاه های نظارتی در زمینه تولید دارویی مداوم: حرکت از نظریه به تمرین
چکیده انگلیسی
Continuous manufacturing plays a key role in enabling the modernization of pharmaceutical manufacturing. The fate of this emerging technology will rely, in large part, on the regulatory implementation of this novel technology. This paper, which is based on the 2nd International Symposium on the Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals, describes not only the advances that have taken place since the first International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals in 2014, but the regulatory landscape that exists today. Key regulatory concepts including quality risk management, batch definition, control strategy, process monitoring and control, real-time release testing, data processing and management, and process validation/verification are outlined. Support from regulatory agencies, particularly in the form of the harmonization of regulatory expectations, will be crucial to the successful implementation of continuous manufacturing. Collaborative efforts, among academia, industry, and regulatory agencies, are the optimal solution for ensuring a solid future for this promising manufacturing technology.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 106, Issue 11, November 2017, Pages 3199-3206
نویسندگان
, , , , , , , , , , , ,