کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
8514297 | 1556506 | 2017 | 7 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Shipping-Induced Aggregation in Therapeutic Antibodies: Utilization of a Scale-Down Model to Assess Degradation in Monoclonal Antibodies
ترجمه فارسی عنوان
انقباض ناشی از حمل و نقل در آنتی بادی های درمانی: استفاده از مدل مقیاس پایین برای ارزیابی تخریب در آنتی بادی های مونوکلونال
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
تجمع پروتئین، میکرو ذرات، فرمول پروتئین، ثبات فیزیکی، خصوصیات بیوفرم دار، انتی بادی مونوکلونال،
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی
اکتشاف دارویی
چکیده انگلیسی
It is vital to understand the impact of transportation on monoclonal antibody (mAb) product quality during drug product development. Fully representative real-time shipment studies are resource intensive, so in this work, we studied laboratory agitation methods to mimic the effect of real-time shipment on aggregation, specifically subvisible particle formation. The agitation methods studied include a rotator, orbital shaker, vortexer, and shipping simulator vibration table. The simulator is able to predict the particle formation behavior during real-time shipment for a number of mAbs in vial and prefilled syringe configurations, with a correlation of about 90%, whereas the other methods of agitation were inconsistent. This study demonstrates that using a shipping simulator vibration table provides an opportunity for consistent and predictive development studies of shipping stress with minimal resource requirements during early- or late-stage drug product development.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 106, Issue 4, April 2017, Pages 994-1000
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 106, Issue 4, April 2017, Pages 994-1000
نویسندگان
Marianna L. Fleischman, Jonathan Chung, Eden P. Paul, Rachael A. Lewus,