کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
8514709 | 1114302 | 2016 | 12 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Silicone Migration From Baked-on Silicone Layers. Particle Characterization in Placebo and Protein Solutions
ترجمه فارسی عنوان
مهاجرت سیلیکون از لایه های سیلیکونی پخته شده. مشخصه ذرات در محلول های محلول و پروتئین
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
PDIDLSmAbMicro-Flow ImagingMFIRMMNTAPFs - PF هاIgG antibody - آنتی بادی IgGMonoclonal antibody - آنتی بادی مونوکلونالParticle size - اندازه ذراتinjectors - انژکتورهاFourier transform infrared - تبدیل فوریه مادون قرمزNanoparticle tracking analysis - تجزیه و تحلیل ردیابی نانو ذراتOphthalmic drug delivery - تحویل داروی Ophthalmicbiopharmaceutical characterization - خصوصیات بیوفرمارکتیوSurfactants - سورفکتانتها یا مواد فعال سطحیpolydispersity index - شاخص پلییدریزاییRefractive index - ضریب شکستFTIR - طیف سنج مادون قرمزMaterials science - علم مواد یا دانش موادProtein formulation - فرمول پروتئینLight obscuration - نور مضرlight scattering (dynamic) - پراکندگی نور (پویا)Dynamic Light Scattering - پراکندگی نور دینامیکیProteins - پروتئین ها
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی
اکتشاف دارویی
چکیده انگلیسی
A significant number of therapeutic proteins are marketed as pre-filled syringes or other drug/device combination products and have been safely used in these formats for years. Silicone oil, which is used as lubricant, can migrate into the drug product and may interact with therapeutic proteins. In this study, particles in the size range of 0.2-5 μm and â¥1 μm as determined by resonant mass measurement and micro-flow imaging/light obscuration, respectively, resulted from silicone sloughing off the container barrel after agitation. The degree of droplet formation correlated well with the applied baked-on silicone levels of 13 μg and 94 μg per cartridge. Silicone migration was comparable in placebo, 2 mg/mL and 33 mg/mL IgG1 formulations containing 0.04% (w/v) polysorbate 20. Headspace substantially increased the formation of silicone droplets during agitation. The highest particle concentrations reached, however, were still very low compared to numbers described for spray-on siliconized containers. When applying adequate baked-on silicone levels below 100 μg, bake-on siliconization efficiently limits silicone migration into the drug product without compromising device functionality.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 105, Issue 12, December 2016, Pages 3520-3531
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 105, Issue 12, December 2016, Pages 3520-3531
نویسندگان
Stefanie Funke, Julia Matilainen, Heiko Nalenz, Karoline Bechtold-Peters, Hanns-Christian Mahler, Wolfgang Friess,