کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10964043 1102701 2015 7 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Regulatory considerations in the clinical development of vaccines indicated for use during pregnancy
ترجمه فارسی عنوان
ملاحظات نظارتی در توسعه بالینی واکسن هایی که برای بارداری استفاده می شوند
کلمات کلیدی
بارداری، آئین نامه، توسعه بالینی،
ترجمه چکیده
در ایالات متحده، در حالی که بسیاری از واکسن ها برای استفاده در بزرگسالان تایید شده و اکثر آنها برای استفاده در زنان باردار تجویز نشده است، هیچ واکسن برای استفاده بخصوص در دوران بارداری مجاز نیست. در میان موانع درک شده ای که مانع پیشرفت بالینی واکسن ها برای استفاده در حاملگی می شود، مسائل نظارتی اغلب ذکر شده است. یکی از اهداف این مقاله، رفع موانع نظارتی است. مفاهیم عمومی و ملاحظات نظارتی برای ارزیابی ایمنی بالینی و اثربخشی واکسن هایی که برای بارداری استفاده می شوند، مورد بحث قرار می گیرد. این بحث در نظر گرفته نشده است برای ایجاد نیازهای داده ها و یا بیان سیاست و یا راهنمایی در مورد محصولات واکسن خاص.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری ایمنی شناسی و میکروب شناسی ایمونولوژی
پیش نمایش مقاله
ملاحظات نظارتی در توسعه بالینی واکسن هایی که برای بارداری استفاده می شوند
چکیده انگلیسی
In the U.S., while many vaccines are approved for use in adults and most are not contraindicated for use in pregnant women, no vaccine is licensed for use specifically during pregnancy. Among the perceived obstacles hindering the clinical development of vaccines for use in pregnancy, regulatory issues are frequently cited. One aim of this article is to address the perceived regulatory obstacles. General concepts and regulatory considerations for clinical safety and effectiveness evaluations for vaccines indicated for use during pregnancy will be discussed. This discussion is not intended to establish data requirements or to articulate agency policy or guidance regarding specific vaccine products.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Vaccine - Volume 33, Issue 8, 18 February 2015, Pages 966-972
نویسندگان
, ,