کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
2484207 1114303 2016 11 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Factors Governing the Accuracy of Subvisible Particle Counting Methods
ترجمه فارسی عنوان
عوامل موثر بر میزان دقیق روش شمارش ذرات زیر ذره ای
کلمات کلیدی
اندازه ذرات، تجمع پروتئین، میکرو ذرات، نانوذرات، تحلیل و بررسی،
ترجمه چکیده
تعدادی از تکنیک های جدید برای مشخص کردن ذرات ذره ای در محصولات بیوتکنولوژی در دهه گذشته ظهور کرده اند. گرچه جامعه دارویی فعالانه از آنها استفاده می کند، دانش فعلی در مورد عملکرد تحلیلی برخی از این ابزار ها هنوز برای حمایت از استفاده روزمره آنها در توسعه داروهای بیولوژیک (به ویژه در مورد روش های سویمیکرون) هنوز ناکافی است. با هدف افزایش این دانش و درک ما از تکنیک های برجسته ای برای مشخص کردن ذرات ذره بینی، این مطالعه نتایجی از ارزیابی سیستماتیک از دقت آنها را گزارش می دهد. نتایج ما نشان داد که اثرات بیش از حد مشخص به ویژه برای نمونه های با غلظت متمرکز و ذرات شایع در طبیعت است. علاوه بر این، ما توزیع حجم نمونه نسبی را به عنوان مهمترین عامل در عملکرد دستگاه در شمارش دقیق تعیین کردیم. کوچکتر نشان دادن اندازه ذرات در یک راه حل، سخت تر این ابزار ها در ارائه یک شمارش دقیق. این یافته ها با مطالعه اخیری که عوامل اصلی بر دقت اندازه ذرات ذره ای را بررسی می کند، همبستگی دارد. درک کاملتری از قابلیتهای روشهای مشخصه ذرات مختلف ارائه شده در اینجا کمک می کند تا کاربرد این روش ها و تفسیر نتایج در مطالعات مشخصه ذرات ذره ای را راهنمایی کنید.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی اکتشاف دارویی
پیش نمایش مقاله
عوامل موثر بر میزان دقیق روش شمارش ذرات زیر ذره ای
چکیده انگلیسی
A number of new techniques for subvisible particle characterization in biotechnological products have emerged in the last decade. Although the pharmaceutical community is actively using them, the current knowledge about the analytical performance of some of these tools is still inadequate to support their routine use in the development of biopharmaceuticals (especially in the case of submicron methods). With the aim of increasing this knowledge and our understanding of the most prominent techniques for subvisible particle characterization, this study reports the results of a systematic evaluation of their accuracy. Our results showed a marked overcounting effect especially for low concentrated samples and particles fragile in nature. Furthermore, we established the relative sample size distribution as the most important contributor to an instrument's performance in accuracy counting. The smaller the representation of a particle size within a solution, the more difficulty the instruments had in providing an accurate count. These findings correlate with a recent study examining the principal factors influencing the precision of the subvisible particle measurements. A more thorough understanding of the capabilities of the different particle characterization methods provided here will help guide the application of these methods and the interpretation of results in subvisible particle characterization studies.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 105, Issue 7, July 2016, Pages 2042-2052
نویسندگان
, , , , , ,