Verbot von Asarum – eine fragwürdige Sicherheitsphilosophie

ZusammenfassungXi xin – Radix et Rhizoma Asari – ist eine klassische Droge der chinesischen Medizin, die für verschiedene Anwendungen eine große Bedeutung hat und schwer zu ersetzen ist. Nachdem in den 90er-Jahren bekannt wurde, dass Aristolochiasäure(AA)-I und -II eine schwere Nephropathie und urotheliale Karzinome hervorrufen können, fielen auch Aristolochiasäuregehalte in Asarumarten auf. Die in der Literatur veröffentlichten AA-I und AA-II-Gehalte sind jedoch meist gering und liegen teilweise unter der Nachweisgrenze. Dagegen weist das nicht offizinelle Asarum crispulatum einen extrem hohen Aristolochiasäuregehalt auf. Wegen der Aristolochiasäuregehalte wurde im Jahre 2010 in der Schweiz und in Deutschland die Verwendung von Pflanzen der Gattung Asarum in Arzneimitteln verboten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht bei diesem Verbot davon aus, dass bei zweijähriger Anwendung ein 50-prozentiges Tumorrisiko für die Lebenszeit bei höchstens einer von 1.000.000 Personen tolerabel sei. Dieses Sicherheitsrisiko ist verglichen mit dem, was bei konventionellen Arzneimitteln oder bei Risiken des täglichen Lebens toleriert wird, extrem niedrig angesetzt. Bei einer realistischeren Risikokalkulation, die zahlenmäßig im Bereich des Todesfallrisikos liegt, das für die Gesamtbevölkerung durch den Betrieb von kerntechnischen Anlagen in Deutschland pro Expositionsjahr toleriert wird, könnte das Gesundheitsrisiko durch Begrenzung der Anwendungsdauer und Verwendung von Xi-xin-Drogen mit gesicherter Qualität ausreichend minimiert werden. Das Totalverbot von Asarum erscheint unangemessen.

Xi xin – radix et rhizoma asari – is a classical drug in Chinese medicine which is vitally important to various of applications that make it difficult to replace. After it became public in the 1990s that aristolochic acid (AA)-I and –II can cause nephropathia and urothelic carcinoma, aristolochic acid content of asarum species received quite some attention. The AA-I as well as AA-II contents documented in medical literature are actually low, in some cases even undetectable. Asarum crispulatum however, which is not officinal, is characterized by an extremely high AA content. Due to this, in 2010 the use of asarum species was banned in Germany and Switzerland. The Federal Institute for Drugs and Medicinal Devices (BfArM) concedes that during a 2-year use, a 50 % life time tumor risk is only tolerable in 1 out of 1,000,000 persons. Compared to conventional drugs as well as to every day life risks, the safety threshold in this case seems unusually low. By applying more realistic calculations similar to, for instance, the casualty risk for the entire population posed by the use of nuclear energy in Germany per annum, health risks could be controlled by limiting the duration of use, as well as enforcing strict quality control measures on xi xin drugs. A total ban of asarum species, however, seems inappropriate.