Factors predicting Sprint Fidelis lead fracture: Results at 5 years from a French multicentre registry

SummaryBackgroundThe small diameter Sprint Fidelis defibrillation lead has not been implanted in patients since 2007 due to its unusually high rate of fracture. Predictors of lead fracture risk were identified in several studies, mainly in North American studies.AimWe established a multicentre registry to determine the lead fracture rate and predictors of fracture in a large cohort of French patients.MethodsNine hundred and eighty-six patients implanted with a Sprint Fidelis lead at six centres between December 2004 and November 2007 were included in this registry.ResultsOver a mean follow-up of 51.4 ± 20 months, the mean fracture rate was 11.2%, and increased over time: 1.2% at 1 year, 3.8% at 2 years, 7.4% at 3 years, 13.9% at 4 years, and 20.7% at 5 years. In multivariable analysis, younger age (< 40 years) was associated with a higher risk of fracture compared to patients < 40 years, patients aged between 40–60 years had a relative risk of 0.53 (95% confidence interval [CI] 0.29–0.98) and patients > 60 years had a relative risk of 0.45 (95% CI 0.24–0.84) and subpectoral implantation (at 3 years) with a relative risk of 2.35 (95% CI 1.29–4.28). Lead model 6930 (single-coil, passive-fixation) had a relative risk of 3.47 (95% CI 1.13–10.7) compared with the 6949 model (double coil, active-fixation). No other predictor of fracture was identified.ConclusionsIn a large multicentre cohort of French patients implanted with a Sprint Fidelis electrode, the fracture rate remains high, especially in young patients with submuscular implant and the 6930 electrode model.

RésuméContexteL’électrode de défibrillation Sprint Fidelis de petit diamètre n’est plus implantée depuis 2007 compte tenu d’un taux anormalement élevé de fracture. Les facteurs prédictifs du risque de fracture de cette électrode ont été évalués dans plusieurs études, principalement chez des patients d’Amérique du Nord.ObjectifNous avons mis en place un registre multicentrique pour déterminer le taux de fracture et les facteurs prédictifs de fracture dans une grande cohorte de patients français.MéthodesNeuf cent quatre-vingt-six patients implantés d’une électrode Sprint Fidelis entre décembre 2004 et novembre 2007 ont été inclus.RésultatsAvec un suivi moyen de 51,4 mois, le taux de fractures a été de 1,2 %, 3,8 %, 7,4 %, 13,9 %, 20,7 % à respectivement 1, 2, 3, 4 et 5 ans. En analyse multivariée, l’âge jeune (moins de 40 ans) était associé à un risque plus élevé de fracture (comparés aux patients âgés de moins de 40 ans), ceux âgés entre 40 et 60 ans ont un risque relatif de 0,53 (intervalle de confiance 95 % [IC] 0,29–0,98) et ceux âgés de plus de 60 ans ont un risque relatif de 0,53 (IC 0,24–0,84), l’implantation en rétro-pectoral à un risque relatif de 2,35 (95 % IC 1,29–4,28) à 3 ans. Le modèle d’électrode 6930 (simple coil à fixation passive) a un risque de 3,47 (95 % IC 1,13–10,7) en comparaison au modèle 6949 (double coil à fixation active). Aucun autre facteur prédictif n’a été identifié.ConclusionsDans une cohorte importante multicentrique française de patients implantés d’une électrode Sprint Fidelis, le taux de fracture reste élevé, surtout chez les patients jeunes, avec implantation rétro-pectorale et le modèle 6930 de cette électrode.