Collagen plug-based vascular closure devices do not decrease vascular and bleeding complications occurring after balloon aortic valvuloplasty

SummaryBackgroundThe benefits of vascular closure devices (VCDs) in the prevention of vascular complications after femoral intervention remain controversial.AimTo evaluate the efficiency of collagen plug-based VCDs in the prevention of femoral access complications after balloon aortic valvuloplasty.MethodsWe conducted a prospective analysis of consecutive patients who underwent balloon aortic valvuloplasty by femoral retrograde technique in our centre between 2009 and 2012. Group 1 included 75 patients in whom femoral puncture haemostasis was obtained with the use of an 8F collagen plug-based VCD (Angio-Seal™; Saint-Jude Medical, Inc.); group 2 included 105 patients who had manual or mechanical groin compression (FemoStop™; RADI Medical Systems, Inc.). We did not use heparin during the procedure. We collected data on major in-hospital adverse events, major bleeding (Bleeding Academic Research Consortium classification ≥ 3) and vascular access complications.ResultsWe included 180 patients with severe and symptomatic aortic stenosis. Indications for valvuloplasty were mainly bridge to transcatheter aortic valve implantation or palliative therapy (72%). The groups were similar in terms of median age, lower limb artery disease and body mass index. Vascular and bleeding complications occurred in 11.1% of patients and were not decreased with the use of VCDs (relative risk 2.60, 95% confidence interval 1.10–3.09; P = 0.05). These findings were consistent across all prespecified subgroups. Duration of hospital stay was not reduced by VCDs.ConclusionsBased on the results of this study, performed with small-size sheaths and without heparin, collagen plug-based VCDs increase femoral access complications following aortic valvuloplasty. Systematic use of VCDs in elderly patients, with probable advanced limb atherosclerosis, is questionable.

RésuméContexteL’intérêt des dispositifs de fermeture vasculaire pour prévenir les complications vasculaires après intervention percutanée fémorale reste controversé. Ceux-ci ont par ailleurs été évalués essentiellement après angioplastie coronaire.ObjectifÉvaluer l’efficacité des dispositifs de fermeture percutanée à base de collagène pour prévenir les complications vasculaires après valvuloplastie aortique au ballon.MéthodesIl s’agit d’une étude prospective menée entre 2009 et 2012, incluant 180 patients consécutifs qui bénéficient d’une valvuloplastie aortique au ballon par voie fémorale rétrograde pour sténose aortique serrée. Dans le groupe 1 (n = 75), un dispositif de fermeture percutané de taille 8F (Angio-Seal™ ; Saint-Jude Medical, Inc.) est utilisé au niveau de l’abord vasculaire fémoral ; dans le groupe 2 (n = 105), une compression fémorale manuelle ou mécanique est réalisée (FemoStop™, RADI Medical Systems, Inc.). L’héparine n’est pas utilisée pendant la procédure. Les complications intra-hospitalières majeures, les complications vasculaires et les évènements hémorragiques graves (≥ BARC classe 3) sont évaluées.RésultatsLa valvuloplastie aortique est faite essentiellement en « pont » avant TAVI ou en traitement palliatif (n = 130 ; 72 %). Les deux groupes ont des caractéristiques cliniques similaires : âge moyen 84 ans, antécédent d’artériopathie périphérique et index de masse corporelle. Des complications vasculaires ou hémorragiques sont observées parmi 11,1 % des patients et sont significativement plus fréquentes dans le groupe 1 (RR 2,60, 95 % CI 1,10–3,09 ; p = 0,05). Ces résultats sont observés dans tous les sous-groupes prédéfinis. La durée de l’hospitalisation n’est pas différente entre les 2 groupes (p = 0,3).ConclusionsCette étude montre des résultats défavorables en termes de complications vasculaires et hémorragiques des dispositifs de fermeture percutanée utilisés après valvuloplastie aortique réalisée avec de petits désilets et sans héparine. L’utilisation systématique de ces dispositifs chez des patients âgés avec athérosclérose fémorale fréquente apparaît discutable.