کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
3292056 1209771 2016 13 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Design of Treatment Trials for Functional Gastrointestinal Disorders
ترجمه فارسی عنوان
طراحی آزمایش های درمان اختلالات گوارشی عملکردی
کلمات کلیدی
IBS-MEMAFDAIBSPragmatic clinical trialsIBS-DIBS-CRCTHRQOLBSFSPCTFGIDMCIDRandomized controlled trial - آزمایش تصادفی کنترل ‌شدهEuropean Medicines agency - آژانس دارویی اروپاFunctional gastrointestinal disorder - اختلال عملکرد دستگاه گوارشFunctional gastrointestinal disorders - اختلالات عملکردی دستگاه گوارشUS Food and Drug Administration - اداره غذا و داروی ایالات متحدهirritable bowel syndrome with diarrhea - سندرم روده تحریک پذیر با اسهالirritable bowel syndrome with constipation - سندرم روده تحریک پذیر با یبوستirritable bowel syndrome - سندروم روده تحریک پذیر، کولیت عصبیintention to treat - قصد درمانControlled trial - محاکمه کنترل شدهpatient-reported outcome measure - معیار ارزیابی گزارش شده توسط بیمارBristol Stool Form Scale - مقیاس فرم مدفوع بریستولpatient-reported outcome - نتیجه گزارش شده توسط بیمارPRO - نرم افزارCONSORT - کنسولHealth-related quality of life - کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
ترجمه چکیده
این مقاله پیشرفت های اخیر و راهنمایی های قانونی در طراحی آزمایشات برای ارزیابی اثربخشی درمان های جدید برای اختلالات عملکردی دستگاه گوارش خلاصه شده است. طرح دوگانه ماساژ، کنترل پلاسبو، موازی گروهی استاندارد پذیرفته شده برای ارزیابی اثربخشی درمان است. یک گروه کنترل ضروری است، و شرح مفصلی از روند تصادفی و روش تخصیص پنهان باید در گزارش مطالعه گنجانده شود. کنترل اغلب به صورت پلاسبو است، اما برای روش های درمانی و برای آزمایش های رفتاری به ترتیب، یک روش شام و مداخله کنترل با انتظارات مشابه از مزایا، اما فاقد اصل درمان، توصیه می شود. محققان باید از اثرات احتمالی (پلاسبو، نوچه، پیش دائمی) آگاهی داشته باشند و تلاش کنند تا به حداقل برسانند. تجزیه و تحلیل اولیه باید بر اساس نسبت بیماران در هر بازوی درمان که رضایت یک مفهوم پاسخ دهنده درمان و یا یک تغییر معنی دار بالینی در اندازه گیری نتیجه از بیمار گزارش شده است. تجزیه و تحلیل داده ها باید از اصل قصد درمان استفاده کنند. گزارشدهی نتایج باید از استانداردهای تلفیقی دستورالعملهای گزارش محرمانه پیروی کند و شامل معیارهای ثانویه برای پشتیبانی یا توضیح نتیجه اولیه و تجزیه و تحلیل داده های آسیب باشد. محاکمات قبل از شروع باید در یک محل عمومی ثبت شوند و نتایج بدون توجه به نتایج منتشر شود.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت پزشکی و دندانپزشکی بیماری‌های گوارشی
پیش نمایش مقاله
طراحی آزمایش های درمان اختلالات گوارشی عملکردی
چکیده انگلیسی
This article summarizes recent progress and regulatory guidance on design of trials to assess the efficacy of new therapies for functional gastrointestinal disorders (FGIDs). The double-masked, placebo-controlled, parallel-group design remains the accepted standard for evaluating treatment efficacy. A control group is essential, and a detailed description of the randomization process and concealed allocation method must be included in the study report. The control will most often be placebo, but for therapeutic procedures and for behavioral treatment trials, respectively, a sham procedure and control intervention with similar expectation of benefit, but lacking the treatment principle, are recommended. Investigators should be aware of, and attempt to minimize, expectancy effects (placebo, nocebo, precebo). The primary analysis should be based on the proportion of patients in each treatment arm who satisfy a treatment responder definition or a prespecified clinically meaningful change in a patient-reported outcome measure. Data analysis should use the intention-to-treat principle. Reporting of results should follow the Consolidated Standards for Reporting Trials guidelines and include secondary outcome measures to support or explain the primary outcome and an analysis of harms data. Trials should be registered in a public location before initiation and results should be published regardless of outcome.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Gastroenterology - Volume 150, Issue 6, May 2016, Pages 1469-1480.e1
نویسندگان
, , , , , , , ,