Les référentiels qualité applicables dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale

RésuméLe guide de bonne exécution des analyses (GBEA) est un référentiel qualité qui s'impose à tous les laboratoires d'analyses de biologie médicale. De plus, les laboratoires implantés dans un établissement de santé doivent prendre en compte les exigences du manuel de l'Agence nationale d'évaluation en santé (Anaes). En complément de la démarche qualité rendue obligatoire par dispositions réglementaires, les biologistes peuvent choisir, pour une démarche complémentaire et volontaire, parmi trois autres référentiels : les normes NF EN ISO 9001, NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189. Cet article a pour objectif de souligner les avantages de chacun de ces référentiels. Pour cela, nous avons réalisé un recensement et une étude comparative de leurs exigences respectives. Ce travail nous a permis de mettre en évidence un grand nombre de similitudes et de relever les particularités de ces cinq référentiels. Selon leurs objectifs, les biologistes opteront pour une reconnaissance de leur système de management de la qualité avec une certification ISO 9001 ou pour une reconnaissance élargie aux compétences techniques avec une accréditation ISO 17025 ou ISO 15189. Le contenu de ces deux derniers documents est assez proche et tous deux intègrent des exigences de la norme ISO 9001. La norme NF EN ISO/CEI 17025 est, à première vue, assez éloignée de l'analyse biologique ; tout comme la norme ISO 9001, elle demande des efforts d'adaptation. Quant à la norme NF EN ISO 15189, elle semble bien adaptée mais plus contraignante de par le niveau de détail des exigences. Elle demande une parfaite maîtrise de la phase préanalytique, difficile à obtenir en milieu hospitalier où les prélèvements biologiques ne sont pas faits par le personnel du laboratoire.

In France, medical laboratories must engage a quality approach according to the standard guide de bonne exécution des analyses (GBEA) and, for hospital laboratories, according to the Agence nationale d'évaluation en santé (Anaes). Except the GBEA and the Anaes handbook, which are obligatory standards by regulations, the biologists can choose, for a complementary and voluntary quality process, between the standards ISO 9001, ISO 17025 or ISO 15189. Our aim is to shed light on the advantages of these five standards by realizing a comparative study of their requirements. This work enabled us to highlight a great number of similarities and to raise the characteristics of these five standards. According to their objectives, the biologists will choose a recognition of their quality management system with an ISO 9001 certification or a recognition extended to the technical skills with an ISO 17025 or ISO 15189 accreditation. The contents of these last two documents are rather close and both integrate requirements of the standard ISO 9001. The standard ISO 17025 is, at first sight, rather distant from the biological analysis, requiring many efforts of adaptation, just like the ISO 9001 standard. The standard ISO 15189 seems to be well adapted but more constraining seeing the details requirements level needed. It necessitates a perfect control of the preanalytical phase, which is difficult to acquire in a clinical framework where the biological fluids are not taken by the laboratory staff.