کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
4229788 | 1610110 | 2015 | 4 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Regulatory Framework for Clinical Decision Support Software: Present Uncertainty and Prospective Proposition
ترجمه فارسی عنوان
چارچوب نظارتی برای نرم افزارهای تصمیم گیری بالینی: عدم اطمینان و پیشنهادات آینده
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
پشتیبانی تصمیم گیری بالینی، دستگاه پزشکی، آئین نامه، سازمان غذا و دارو،
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
پزشکی و دندانپزشکی
رادیولوژی و تصویربرداری
چکیده انگلیسی
US regulators have been slow to provide meaningful guidance to industry participants on the issue of clinical decision support (CDS) software. It is crucial that regulators soon clarify the differences between regulated medical devices and unregulated health management software that nevertheless has the potential to affect patient care. Future CDS regulation in the United States should aim to reduce ambiguity by establishing detailed and simple criteria for manufacturers to use in deciding if a CDS product will be regulated. Clear standards will help ensure the safety of CDS that is brought to market. In addition, clarification will facilitate technological innovation, delivering clinical benefits to needy patients. To this end, the regulatory framework implemented in the United States with respect to CDS should consider the “substantial dependence” standard.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of the American College of Radiology - Volume 12, Issue 7, July 2015, Pages 672-675
Journal: Journal of the American College of Radiology - Volume 12, Issue 7, July 2015, Pages 672-675
نویسندگان
Y. Tony ScD, LLM, MPH, Bradley Merrill JD, MBA,