Préparations magistrales en radiopharmacie : contraintes liées à la mise en place

RésuméL’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques (MRP) dans les services de médecine nucléaire français est soumise à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et leur développement se heurte à des considérations économiques du fait d’un marché commercial réduit. Une mise à disposition par les radiopharmacies sous le statut de préparation magistrale peut être envisagée et est réalisée dans d’autres pays européens. La mise en œuvre de ces préparations magistrales radiopharmaceutiques est contraignante en termes de locaux, équipements, matières premières et produit fini de qualité pharmaceutique selon les bonnes pratiques de préparation (BPP) et engage la coresponsabilité médicale et pharmaceutique. Elle doit être évaluée au cas par cas en termes de qualité et de sécurité pour le patient. Cependant, ce statut est adapté pour répondre à des besoins particuliers pour un patient donné et non dans le cadre de développement de médicament. Un statut particulier de préparation par des radiopharmacies spécialisées, établissements pharmaceutiques, avec autorisation préalable par l’autorité compétente selon un dossier pharmaceutique défini conviendrait mieux et permettrait aux patients un accès à des traitements ou scintigraphies performants dans tous les centres de médecine nucléaire approvisionnés par ces radiopharmacies.

Use of radiopharmaceuticals in French nuclear medicine departments depends on marketing authorization and their development may be compromised by a limited return on investment. As an alternative, radiopharmaceuticals may also be prepared in the form of a magistral preparation, like in some European countries. In this case, these preparations are subjected to restrictions and requirements for radiopharmacies relating to quality assurance, facilities and equipment, quality of starting materials and final radiopharmaceutical products defined in French good preparation practice. Labelled tracers used as magistral preparations have to be prepared under the full responsibility of a radiopharmacist and used under the responsibility of the prescribing physician. Conditions of sufficient guarantees for the safety of the patient and adherence to pharmaceutical rules must be evaluated individually. However, this form of preparation intends to supply specific medical needs for an individual patient and is not an answer in the framework of development of radiopharmaceuticals.