کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8486676 1551775 2017 7 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Immunization in pregnancy clinical research in low- and middle-income countries - Study design, regulatory and safety considerations
ترجمه فارسی عنوان
ایمنی در تحقیقات بالینی بارداری در کشورهای کم درآمد و متوسط ​​کشور - طراحی مطالعه، ملاحظات نظارتی و ایمنی
کلمات کلیدی
آزمایشات بالینی، واکسن واکسیناسیون، ایمن سازی، بارداری، زنان حامله، پژوهش، بیماری های عفونی، کشور در حال توسعه، کشور کم درآمد و متوسط، مراقبت های روزانه، سلامت بین المللی، سلامت عمومی، اخلاق، مقررات ایمنی، سؤال مطالعه
ترجمه چکیده
ایمن سازی زنان باردار یک استراتژی سلامت عمومی امیدوار کننده برای کاهش مرگ و میر در بین مادران و نوزادان خود است. ایجاد ایمنی و کارآیی واکسنها عمدتا از طراحی هیبرید بین یک مطالعه مداخله ای متعارف و یک مطالعه مشاهده ای که نیازمند ثبت هزاران نفر از شرکت کنندگان در مطالعه برای تشخیص تعداد نامعلومی از رویدادهای غیر معمول است استفاده می کند. از لحاظ تاریخی ثبت نام زنان باردار در مطالعات پژوهشی بالینی مواجهه با بسیاری از موانع براساس ریسک پذیری در ریسک، کمبود دانش و ابهام قانونی است. انجام تحقیقات ثبت زنان باردار در کشورهای کم درآمد و متوسط ​​می تواند عوامل اضافی را برای دسترسی به داده های اپیدمیولوژیک مبنی بر بروز بیماری ها و نتایج مادران و نوزادان در دوران بارداری و بعد از آن داشته باشد. چالش های در جذب و نگهداری زنان باردار در مطالعات تحقیقاتی، تنوع در کاربرد و تفسیر روش های ارزیابی و تنوع در زیرساخت قابل قبول و در دسترس قابل دسترس است. برخی از اقدامات برای مقابله با این چالش ها عبارتند از: تعدیل طراحی مطالعه، خزیدن استخدام، روند رضایت، راهبردهای حفظ، فرایندهای عملیاتی و تدارکاتی و استفاده از تعاریف و روش های جمع آوری داده ها که با تلاش های جهانی هماهنگ می شود.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری ایمنی شناسی و میکروب شناسی ایمونولوژی
پیش نمایش مقاله
ایمنی در تحقیقات بالینی بارداری در کشورهای کم درآمد و متوسط ​​کشور - طراحی مطالعه، ملاحظات نظارتی و ایمنی
چکیده انگلیسی
Immunization of pregnant women is a promising public health strategy to reduce morbidity and mortality among both the mothers and their infants. Establishing safety and efficacy of vaccines generally uses a hybrid design between a conventional interventional study and an observational study that requires enrolling thousands of study participants to detect an unknown number of uncommon events. Historically, enrollment of pregnant women in clinical research studies encountered many barriers based on risk aversion, lack of knowledge, and regulatory ambiguity. Conducting research enrolling pregnant women in low- and middle-income countries can have additional factors to address such as limited availability of baseline epidemiologic data on disease burden and maternal and neonatal outcomes during and after pregnancy; challenges in recruiting and retaining pregnant women in research studies, variability in applying and interpreting assessment methods, and variability in locally acceptable and available infrastructure. Some measures to address these challenges include adjustment of study design, tailoring recruitment, consent process, retention strategies, operational and logistical processes, and the use of definitions and data collection methods that will align with efforts globally.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Vaccine - Volume 35, Issue 48, Part A, 4 December 2017, Pages 6575-6581
نویسندگان
, , , , , , , ,