کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8513466 1556496 2018 14 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Evaluation of Glass Delamination Risk in Pharmaceutical 10 mL/10R Vials
ترجمه فارسی عنوان
ارزیابی خطر برانگیختن شیشه در داروهای 10 میلی لیتر / 10 لیتر فنجان
کلمات کلیدی
اثر متقابل، شیشه، میکرو ذرات، اندازه ذرات، فرمول بندی، فرمول پروتئین،
ترجمه چکیده
خلوص شیشه ای با تفکیک پوسته های شیشه ای از سطح شیشه مشخص می شود. از آنجایی که خواص شیشه ای وابسته به زمان است، 5 نوع ویال برای ارزیابی خواص خواص در شرایط تنش شتابی منتشر شده به عنوان آزمایش سریع در ادبیات و مقایسه آن با تست های استرس توصیه شده در هر فارمهای آمریکا <1660> مورد بررسی قرار گرفتند. پانل گسترده ای از تکنیک های تحلیلی برای آزمایش محلول برای ذرات قابل مشاهده و ذاتی و اشباع شده استفاده شده و توپوگرافی و ترکیب سطح آن را مشخص می کند. در صورت استفاده از شرایط مشابه تنش، انواع ویال تفاوت معنیداری را در دوام سطحی نشان دادند. افزایش فواصل شیشه ای و تغییر در توپوگرافی برای بطری های بدون پوشش نشان داده شده است. یک نشانه برای افزایش خطر ریسک جداسازی برای 33 عدد دیافراگم تنها با مجموعه داده های تحلیلی، شامل ارزیابی ذرات و تغییر ترکیب عنصری سطح شیشه ای مورد بررسی توسط طیف سنجی جرمی پویا ثانویه تأیید شد. پروتکل های آزمون توزیع در راه حل آزمایش، دست زدن و زمان متفاوت است. قبل از انتخاب مناسب ترین پروتکل برای پیش بینی خواسته های خوشه بندی و تقلید شرایط زمان واقعی، اطلاعات ذخیره سازی درازمدت مورد نیاز است. ترکیبی از تکنیک های تحلیلی برای مطالعه ریسک خوردگی های طولانی مدت شیشه به شدت توصیه می شود که شامل سه جنبه است: ارزیابی ذرات قابل مشاهده / ذاتی، تجزیه و تحلیل محلول و خصوصیات سطح.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی اکتشاف دارویی
پیش نمایش مقاله
ارزیابی خطر برانگیختن شیشه در داروهای 10 میلی لیتر / 10 لیتر فنجان
چکیده انگلیسی
Glass delamination is characterized by the dissociation of glass flakes from the glass surface. Since glass delamination is time dependent, 5 vial types were investigated to assess delamination under accelerated stress conditions published as quick tests in literature and compared to stress testing recommended per United States Pharmacopoeia <1660>. A broad panel of analytical techniques was employed to test the solution for visible/subvisible particles and leachables and characterize topography and composition of the surface. The vial types showed significant differences in surface durability when applying the same stress conditions. An increase in glass leachables and change in topography were shown for uncoated vials. An indication for an elevated delamination risk was confirmed for Expansion 33 vials only by the compiled analytical data set including particle assessment and change in elemental composition of the near glass surface investigated by dynamic secondary ion mass spectrometry. The delamination test protocols differ in test solution, handling, and time. Before choosing the most appropriate protocol to predict delamination propensity and mimic real-time conditions, long-term storage data are needed. A combination of analytical techniques to study the risk for long-term corrosion of glass is highly recommended covering the 3 aspects: visible/subvisible particle assessment, solution analysis, and surface characterization.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 107, Issue 2, February 2018, Pages 624-637
نویسندگان
, , , , , , ,