New Regulatory Framework for Medical Devices in Japan: Current Regulatory Considerations Regarding Clinical Studies

در ژاپن، یک موضوع اخیر که نیاز به پاسخ فوری داشت، ساده سازی مقررات مربوط به آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی بود. در 31 ژوئیه 2017، وزارت بهداشت، کار و رفاه یک چارچوب نظارتی جدید را به نام طرح فوری برای دستگاه های نوآورانه پزشکی به منظور تسریع دسترسی به بیماران در حالی که کاهش بار مالی اداری پیش آزمون در آزمایشات بالینی و افزایش تعهدات پس از فروش، به تصویب رساند. انتظار می رود چارچوب جدید مزایای بیشتری را برای بیماران که نیاز به دسترسی به وسایل پزشکی جدید و شرکت ها را از طریق شفافیت و قابل پیش بینی بودن بهبود یافته و همچنین هزینه های اجتماعی و پزشکی که برای نوآوری های پزشکی کاهش می یابد، فراهم کند.