Eksperymenty badawcze z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi – amerykańskie rekomendacje bioetyczne jako przyczynek do opracowania polskich standardów

In the absence of Polish experience in the field of laboratory experiment and self-administration of ethanol in humans, the authors analysed the current solutions in the field of legal and ethical rules in Poland and in the USA where such research procedures are conducted. The existing laws on bioethics standards of medical research on humans are solutions referring to originally existing international regulations – i.e. the Nuremberg Code and the Helsinki Declaration. The American solution, the National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) Guidelines for bioethics standards in the field of experimental and self-administration of ethanol in human studies is presented. The guidelines contain detailed instructions on the issue of participant risks and benefits, informed consent, confidentiality, the use of deception, occupational safety and participant health assessment. There was particular attention on appropriate participant selection according to addiction and/or abstinence severity level, as well as the stage of life. Attention should be drawn to the presentation and discussion of the numerous ethical dilemmas mentioned in the NAC guidelines related to specific research on addicts that were raised by other authors. Strict adherence to the principles of participant selection, full justification of anticipated benefits of the research and the methods used are standard in research involving alcohol in humans. According to the authors, the presented guidelines can serve as an example for the development of Polish solutions in the field of ethics adjustment in ethanol administration in human studies.

StreszczenieZ uwagi na brak polskich doświadczeń w zakresie eksperymentalnego podawania i samopodawania alkoholu etylowego (alcohol self-administration, ASA) u ludzi przeanalizowano aktualne uregulowania prawno-etyczne w Polsce oraz w USA, gdzie wykonuje się takie badania. Przedstawione obowiązujące akty prawne dotyczące standardów bioetycznych badań medycznych prowadzonych na ludziach, to rozwiązania nawiązujące do pierwotnie obowiązujących międzynarodowych regulacji – Kodeksu Norymberskiego, Deklaracji Helsińskiej. Przedstawiono rozwiązanie amerykańskie, wytyczne National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) odnoszące się do standardów bioetycznych z zakresu eksperymentalnego podawania i samopodawania alkoholu etylowego u ludzi w warunkach laboratoryjnych. Zawarte w wytycznych dokładne instrukcje dotyczyły zagadnień ryzyka i korzyści dla uczestników badań, świadomej zgody, poufności, stosowania podstępu oraz problematyki bezpieczeństwa i oceny stanu zdrowia uczestników. Szczególną uwagę poświęcono odpowiedniemu doborowi uczestników w zależności od zaawansowania uzależnienia i/lub abstynencji, a także okresu życia. Należy zwrócić uwagę na przedstawienie i omówienie licznych dylematów etycznych wymienionych zarówno w wytycznych NAC, jak i podnoszonych przez innych autorów, a związanych ze specyfiką prowadzenia badań wśród osób uzależnionych. Ścisłe przestrzeganie zasad doboru uczestników, wyczerpujące uzasadnienie spodziewanych korzyści badawczych, a także stosowanych metod stanowią standard postępowania w przypadku badań na ludziach z wykorzystaniem alkoholu. Według autorów przedstawione rozwiązania mogą stanowić odniesienie do opracowania polskich rozwiązań w dziedzinie regulacji bioetycznych w badaniach z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi.