Autorisation temporaire d’utilisation nominative d’un médicament et obligations du médecin prescripteur

RésuméLa prise en charge d’un patient peut parfois être délicate en raison de l’absence de traitement répondant aux besoins du patient. Dans des cas limités, le médecin peut demander une ATU nominative d’un médicament. Il doit alors en faire la demande à l’Afssaps qui instruira son dossier pour contrôler le bien-fondé de la demande. Les principaux critères de l’Afssaps sont l’absence d’alternative thérapeutique, l’innocuité du traitement et son efficacité supputé dans l’indication demandée. Il doit s’en suivre une surveillance attentive et rigoureuse du patient principalement vis-à-vis des effets secondaires.

SummaryPatient management can be sometimes difficult if the treatment fails to respond to the patient's need. In some cases, the prescribing physician may request an authorization for a nominal drug prescription. This authorization is delivered by the health authorities (AFSSAPS) after examining the reasons for the special request. The main criteria used for determining whether an authorization is delivered include the absence of a therapeutic alternative, drug safety, and drug efficacy in the propose specific indication and attentive follow-up is required particulary of the safety.