Bivalirudin vs Heparin in Patients Who Undergo Transcatheter Aortic Valve Implantation

BackgroundWe aimed to compare safety and efficacy of the direct thrombin inhibitor bivalirudin with unfractionated heparin (UFH) during transcatheter aortic valve implantation (TAVI).MethodsIn this retrospective analysis, 461 patients underwent TAVI between 2007 and 2012; 339 patients received bivalirudin, and 122 patients received UFH. In the bivalirudin group, the Sapien XT valve was implanted in 159 (46.9%) patients, and 180 (53.1%) received a Medtronic CoreValve. In the UFH group, only the Medtronic CoreValve was implanted. The primary outcome of interest was the incidence of any bleeding. Secondary outcomes of interest were all-cause mortality and cardiovascular mortality at 72 hours after the procedure and at 30 days.ResultsNo significant difference between the groups was observed for life-threatening bleeding (2.4% for bivalirudin vs 3.3% for UFH; P = 0.59), major bleeding (8.3% vs 8.2%, respectively; P = 0.98) and minor bleeding (8.3% vs 7.4%, respectively; P = 0.76). At 72 hours after the procedure, all-cause mortality was 3.0% in the bivalirudin group and 3.3% for the UFH group (P = 0.88), whereas cardiovascular mortality was 3.0% in the bivalirudin group and 2.5% in the heparin group (P = 0.77). At 30 days, all-cause mortality was 5.3% vs 4.1% in the bivalirudin and heparin groups (P = 0.57) and cardiovascular mortality was 4.4% vs 2.5% (P = 0.33). Device success (Valve Academic Research Consortium 2 composite end point) was 94.0% in the bivalirudin-treated and 92.6% in the UFH-treated patients (P = 0.60). The early safety at 30 days was 85.3% in the bivalirudin-treated group compared with 83.6% in the UFH-treated group (P = 0.65).ConclusionsBivalirudin has a safety and efficacy profile similar to weight-adjusted UFH during the TAVI procedure.

RésuméIntroductionNous avions pour but de comparer l’innocuité et l’efficacité de la bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, à l’héparine non fractionnée (HNF) au cours de l’implantation valvulaire aortique par cathéter (IVAC).MéthodesDans cette analyse rétrospective, 461 patients ont subi une IVAC entre 2007 et 2012; 339 patients ont reçu la bivalirudine et 122 patients ont reçu l’HNF. Dans le groupe recevant la bivalirudine, 159 (46,9 %) patients ont subi l’implantation de la valve Sapien XT et 180 (53,1 %) ont subi l’implantation d’une valve Medtronic CoreValve. Dans le groupe recevant la HNF, seule la valve Medtronic CoreValve a été implantée. Le critère d’intérêt principal était l’incidence de toute hémorragie. Les critères d’intérêt secondaires étaient la mortalité toutes causes confondues et la mortalité d’origine cardiovasculaire 72 heures après l’intervention et à 30 jours.RésultatsNous n’avons observé aucune différence significative entre les groupes en ce qui concerne l’hémorragie mettant la vie en danger (2,4 % pour la bivalirudine vs 3,3 % pour la HNF; P = 0,59), l’hémorragie grave (8,3 % vs 8,2 %, respectivement; P = 0,98) et l’hémorragie minime (8,3 % vs 7,4 %, respectivement; P = 0,76). Soixante-douze heures après l’intervention, la mortalité toutes causes confondues a été de 3,0 % dans le groupe recevant la bivalirudine et de 3,3 % dans le groupe recevant la HNF (P = 0,88), tandis que la mortalité d’origine cardiovasculaire a été de 3,0 % dans le groupe recevant la bivalirudine et de 2,5 % dans le groupe recevant l’héparine (P = 0,77). À 30 jours, la mortalité toutes causes confondues a été de 5,3 % vs 4,1 % dans les groupes recevant la bivalirudine et l’héparine (P = 0,57) et la mortalité d’origine cardiovasculaire a été de 4,4 % vs 2,5 % (P = 0,33). Le taux de réussite des dispositifs (critère de jugement combiné du Valve Academic Research Consortium 2) a été de 94,0 % chez les patients traités par bivalirudine et de 92,6 % chez les patients traités par HNF (P = 0,60). L’innocuité à 30 jours a été de 85,3 % dans le groupe traité par bivalirudine comparativement à 83,6 % dans le groupe traité par HNF (P = 0,65).ConclusionsLa bivalirudine montre un profil d’innocuité et d’efficacité similaire à la HNF ajustée au poids durant l’IVAC.