Eligibility of schizophrenia inpatients to participate in clinical trials

IntroductionThis study assesses the potential eligibility of patients admitted to a psychiatric hospitalisation unit to take part in the major clinical trials based on schizophrenia treatment in clinical practice (CATIE, CUtLASS and EUFEST).Materials and methodsA retrospective evaluation by consulting the medical records of 241 subjects (59.8% males and 40.2% females, mean age 39.7 ± 13.0 years), admitted consecutively over one year to psychiatric hospitalisation unit with a diagnosis of schizophrenia or another psychosis. The influence of the factors involved in the non-eligibility in each of the clinical trials is analysed using logistic regression analysis.ResultsOnly 20.7%, 22.3%, and 22.5% of patients with schizophrenia or another psychosis would be eligible to participate in the CATIE, CUtLASS and EUFEST studies, respectively. The main factors involved in the non-eligibility were polytherapy with anti-psychotics (2 or more) (Odds Ratio (OR): 7.64, 95% confidence interval (CI): 3.06–19.06, P < .001), mental retardation (OR: 16.67, 95% CI: 1.75–166.67, P = .014), and resistance, intolerance or contraindication to any of the anti-psychotics of the study (OR: 3.68, 95% CI: 1.13–11.99, P = .030).ConclusionsThree out of every four patients with schizophrenia or another psychosis admitted to a psychiatric hospitalisation unit are not represented in the major clinical trials on schizophrenia treatment.

ResumenIntroducciónEste estudio pretende evaluar la potencial elegibilidad para la participación en los principales ensayos clínicos de tratamiento de esquizofrenia basados en la práctica clínica (CATIE, CUtLASS y EUFEST) de los pacientes ingresados en una unidad de hospitalización de psiquiatría.Material y métodosEvaluación retrospectiva, mediante consulta de la historia clínica, de los 241 sujetos (59,8% varones y 40,2% mujeres, edad 39,7 ± 13,0 años), ingresados de forma consecutiva a lo largo de un año en una unidad de hospitalización de psiquiatría con diagnóstico de esquizofrenia u otra psicosis. La influencia de los factores implicados en la no elegibilidad en cada uno de los ensayos clínicos se analizó mediante análisis de regresión logística.ResultadosUn 20,7, un 22,3, y un 22,5% de los pacientes con esquizofrenia u otra psicosis serían elegibles para participar en los estudios CATIE, CUtLASS y EUFEST, respectivamente. Los principales factores implicados en la no elegibilidad fueron la politerapia con antipsicóticos (2 o más) (Odds Ratio (OR): 7,64, intervalo de confianza (IC) 95%: 3,06–19,06, p < 0,001), el retraso mental (OR: 16,67, IC 95%: 1,75–166,67, p = 0,014) y la resistencia, intolerancia o contraindicación a alguno de los antipsicóticos del estudio (OR: 3,68, IC 95%: 1,13–11,99, p = 0,030).ConclusionesTres de cada cuatro pacientes con esquizofrenia u otra psicosis ingresados en una unidad de hospitalización de psiquiatría no están representados en los grandes ensayos clínicos de tratamiento de esquizofrenia.