کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
5856934 1131985 2014 17 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Recommendations from a global cross-company data sharing initiative on the incorporation of recovery phase animals in safety assessment studies to support first-in-human clinical trials
ترجمه فارسی عنوان
توصیه هایی از یک طرح جهانی به اشتراک گذاری داده های متقابل شرکت در مورد ترکیب حیوانات فاز بهبودی در مطالعات ارزیابی ایمنی برای حمایت از آزمایش های اولیه در انسان
ترجمه چکیده
این گروه یک پرسشنامه برای جمع آوری اطلاعات در مورد استفاده از حیوانات بازیابی در مطالعات سم شناسی تنظیم مقررات برای حمایت از مطالعات نخستین در انسان ایجاد کرد. سوالات متمرکز بر طراحی مطالعه، منطق پشت درگیری یا حذف و تاثیر آن بر تصمیمات داخلی و نظارتی بود. داده های مربوط به 137 ترکیب (از جمله 53 بیولوژیک و 78 مولکول کوچک) از 259 مطالعه، تغییرات بزرگی در کجا، زمانی و به همین دلیل حیوانات بازیابی را شامل شد. تجزیه و تحلیل مطالعات فردی و طراحی برنامه نشان می دهد که فرصت هایی برای کاهش استفاده از حیوانات بازیافت بدون تأثیر توسعه دارو وجود دارد.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری علوم محیط زیست بهداشت، سم شناسی و جهش زایی
چکیده انگلیسی
The group devised a questionnaire to collect information on the use of recovery animals in general regulatory toxicology studies to support first-in-human studies. Questions focused on study design, the rationale behind inclusion or exclusion and the impact this had on internal and regulatory decisions. Data on 137 compounds (including 53 biologicals and 78 small molecules) from 259 studies showed wide variation in where, when and why recovery animals were included. An analysis of individual study and programme design shows that there are opportunities to reduce the use of recovery animals without impacting drug development.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Regulatory Toxicology and Pharmacology - Volume 70, Issue 1, October 2014, Pages 413-429
نویسندگان
, , , , , , , , , , , , , , , ,