کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
8513445 | 1556496 | 2018 | 62 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
An Intercompany Perspective on Biopharmaceutical Drug Product Robustness Studies
ترجمه فارسی عنوان
یک چشم انداز بین شرکت در مطالعات استحکام محصول داروهای بیولوژیک
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
QTPPCQABLAIEXSECTPPBiopharmaceuticalGMPDOECPPmAbFMEAQbDFDAPCPPPFs - PF هاMonoclonal antibody - آنتی بادی مونوکلونالGood Manufacturing Practice - تمرین تولید خوبFailure modes and effects analysis - حالت های شکست و تجزیه و تحلیل اثراتIntravenous - داخل وریدیRelative humidity - رطوبت نسبیsubcutaneous - زیر جلدیFood and Drug Administration - سازمان غذا و داروPrefilled syringe - سرنگ پر شدهDesign of experiments - طراحی آزمایشاتManufacturing process - فرایند ساختFormulation - فرمولاسیونDesign space - فضای طراحیtarget product profile - مشخصات محصول هدفquality target product profile - مشخصات کیفیت محصول هدفICH - منDrug product - مواد مخدرRobustness - نیرومندیCritical quality attribute - ویژگی کیفی بحرانیcritical process parameter - پارامتر فرآیند بحرانیSize exclusion chromatography - کروماتوگرافی اندازهای طردیhigh performance liquid chromatography - کروماتوگرافی مایع با کارایی بالاHPLC - کروماتوگرافی مایعی کاراIon exchange chromatography - کروماتوگرافی مبادله یونInternational Conference on Harmonisation - کنفرانس بین المللی هماهنگیQuality by design - کیفیت طراحی
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی
اکتشاف دارویی
چکیده انگلیسی
The Biophorum Development Group (BPDG) is an industry-wide consortium enabling networking and sharing of best practices for the development of biopharmaceuticals. To gain a better understanding of current industry approaches for establishing biopharmaceutical drug product (DP) robustness, the BPDG-Formulation Point Share group conducted an intercompany collaboration exercise, which included a bench-marking survey and extensive group discussions around the scope, design, and execution of robustness studies. The results of this industry collaboration revealed several key common themes: (1) overall DP robustness is defined by both the formulation and the manufacturing process robustness; (2) robustness integrates the principles of quality by design (QbD); (3) DP robustness is an important factor in setting critical quality attribute control strategies and commercial specifications; (4) most companies employ robustness studies, along with prior knowledge, risk assessments, and statistics, to develop the DP design space; (5) studies are tailored to commercial development needs and the practices of each company. Three case studies further illustrate how a robustness study design for a biopharmaceutical DP balances experimental complexity, statistical power, scientific understanding, and risk assessment to provide the desired product and process knowledge. The BPDG-Formulation Point Share discusses identified industry challenges with regard to biopharmaceutical DP robustness and presents some recommendations for best practices.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 107, Issue 2, February 2018, Pages 529-542
Journal: Journal of Pharmaceutical Sciences - Volume 107, Issue 2, February 2018, Pages 529-542
نویسندگان
Sorina Morar-Mitrica, Monica L. Adams, George Crotts, Christine Wurth, Peter M. Ihnat, Tanvir Tabish, Valentyn Antochshuk, Willow DiLuzio, Daniel B. Dix, Jason E. Fernandez, Kapil Gupta, Michael S. Fleming, Bing He, James K. Kranz, Dingjiang Liu,