Biosimilares en dermatología. Situación actual (parte i)

ResumenEl 16 de febrero de este año se han comercializado en España los primeros biosimilares de un tratamiento biológico para la psoriasis (infliximab), y en los próximos meses y años está prevista la incorporación de otros biosimilares, con un previsible impacto económico y en los hábitos de prescripción dermatológicos. En la presente revisión se abordan los aspectos regulatorios de la aprobación de biosimilares, con especial referencia al entorno de la Unión Europea, prestando especial atención a la caracterización analítica de la biosimilaridad y las consideraciones especiales referidas al diseño de ensayos clínicos con biosimilares. También se abordan aspectos objeto de cierta controversia, como la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad y sustitución automática, los biosimilares en fase clínica de desarrollo con indicaciones que incluyen la psoriasis y unas consideraciones finales sobre el potencial de estos fármacos para proporcionar unas alternativas terapéuticas de eficacia y seguridad comparables a las de sus productos de referencia, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario público.

The first biosimilar version of a biologic agent used to treat psoriasis (infliximab) entered the Spanish market on February 16 of this year, and more biosimilars can be expected to follow in the coming months and years. Logically, this new situation will have economic repercussions and alter prescribing patterns among dermatologists. In this article, we review regulatory issues related to the approval of biosimilars, with a particular focus on the situation in the European Union. We will examine analytical characterization studies and special considerations for clinical trials with biosimilars, and also look at several somewhat contentious issues, such as the extrapolation of indications, interchangeability, and automatic substitution. Finally, we will review the biosimilars with indications for psoriasis currently in the clinical development pipeline and assess their potential to offer comparable efficacy and safety to the reference product while contributing to the sustainability of the public health care system.