کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
8552491 | 1562144 | 2018 | 31 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Signal management in pharmacovigilance and human risk assessment of CpG 7909, integrating embryo-fetal and post-natal developmental toxicity studies in rats and rabbits
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
ODNCPG 7909FDANOAELNZWGlaxoSmithKlineGSKTLR9oligodeoxynucleotideCpGEFDHLSPNDEMAEuropean Medicines agency - آژانس دارویی اروپاstandard deviation - انحراف معیارImmunostimulant - ایمن سازیinterleukin - اینترلوکینRabbit - خرگوشintraperitoneal - داخل صفاقیEmbryo-fetal development - رشد جنین جنینpost-natal day - روز بعد از تولدWorld Health Organization - سازمان بهداشت جهانیFood and Drug Administration - سازمان غذا و داروReproductive toxicity - سمیت تولید مثلsafety signal - سیگنال ایمنیIntramuscular - عضلانیPPN - مالیات بر ارزش افزودهRat - موش صحراییNo observed adverse effect level - هیچ عوارض جانبی مشاهده نشدهbody weight - وزن بدنWHO - کهToll-like receptor 9 - گیرنده پولی مانند 9
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری
علوم محیط زیست
بهداشت، سم شناسی و جهش زایی
پیش نمایش صفحه اول مقاله
چکیده انگلیسی
The potential reproductive and developmental toxicity of the synthetic oligodeoxynucleotide (ODN) CpG 7909, a component of GSK's AS15 immunostimulant, was examined in rat and rabbit studies following intermittent intramuscular injections. Previous studies using subcutaneous and intraperitoneal injections in mice, rats and rabbits revealed that CpG ODNs induced developmental effects. To analyze the safety signal, GSK conducted additional animal studies using the intended clinical route of administration. CpG 7909 injections were administered intramuscularly to rats or rabbits 28 and 14Â days before pairing, on 4 or 5 occasions during gestation, and on lactation day 7. The No Observed Adverse Effect Level for female fertility, embryo-fetal and pre- and post-natal development was 4.2Â mg/kg in both species, approximately 500-fold higher than the anticipated human dose. In conclusion, the anticipated risk to humans is considered low for sporadic intramuscular exposure to CpG 7909.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Reproductive Toxicology - Volume 75, January 2018, Pages 110-120
Journal: Reproductive Toxicology - Volume 75, January 2018, Pages 110-120
نویسندگان
Frédérique Delannois, Camille Planty, Giulia Giordano, Eric Destexhe, Dinesh Stanislaus, Fernanda Tavares Da Silva, Jens-Ulrich Stegmann, Karen Thacker, Lucie Reynaud, Nathalie Garçon, Lawrence Segal,