کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
7687922 | 1495866 | 2018 | 28 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Measurement of impurities to support process development and manufacture of biopharmaceuticals
ترجمه فارسی عنوان
اندازه گیری ناخالصی ها برای حمایت از فرآیند توسعه و تولید مواد بیولوژیک
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
QbDHCPppmNTAUPLCCQAMFISECCPPCryo-EMIgGmAb2D-PAGEInternational Council for HarmonisationPTMHCCFMicro-Flow ImagingFDADLSSAXSADCCnuclear magnetic resonance - رزونانس مغناطیسی هستهایBiP - BIPMonoclonal antibody - آنتی بادی مونوکلونالantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - آنتی بادی-وابسته به سلول، سمیت سلولیenzyme linked immunosorbent assay - آنزیم تست ایمونوسیورسانس مرتبط استtwo-dimensional polyacrylamide gel electrophoresis - الکتروفورز ژل پلی آکریل آمید دو بعدیElectron cryo-microscopy - الکترونی کریو میکروسکوپimmunoglobulin G - ایمونوگلوبولین GTem - این استCho - برایbiopharmaceuticals - بیوفرم داروهاNanoparticle tracking analysis - تجزیه و تحلیل ردیابی نانو ذراتAggregation - تجمعChinese Hamster Ovary - تخمدان هامستر چینیELISA - تست الیزاNMR - تشدید مغناطیسی هستهای post-translational modifications - تغییرات پس از ترجمه، پیرایش پساترجمهcircular dichroism - رنگ تابی دورانیFood and Drug Administration - سازمان غذا و داروendoplasmic reticulum - شبکه آندوپلاسمی parts per million - قطعات در میلیونRegulation - مقرراتICH - منTransmission electron microscopy - میکروسکوپ الکترونی عبوریCritical quality attribute - ویژگی کیفی بحرانیcritical process parameter - پارامتر فرآیند بحرانیSmall-angle X-ray scattering - پراکندگی اشعه ایکس با زاویه کوچکDynamic Light Scattering - پراکندگی نور دینامیکیBinding immunoglobulin Protein - پروتئین ایمونوگلوبولین Bindinghost cell protein - پروتئین سلولی میزبانhost cell proteins - پروتئین های سلولی میزبانSize exclusion chromatography - کروماتوگرافی اندازهای طردیultra performance liquid chromatography - کروماتوگرافی مایع با عملکرد فوق العادهquality control - کنترل کیفیتQuality by design - کیفیت طراحیGlycosylation - گلیکوزیله شدن
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه
شیمی
شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
چکیده انگلیسی
The biopharmaceutical industry is a growing market relying on analytical methods to bring safe and efficacious drugs from conception to market. Analytical methods are required during the entire drug life cycle as it plays a vital role during decision making. Impurities influence product quality, stability and efficacy, so their levels need to be minimised. There are regulatory guidelines that set out principles for consideration in meeting product quality specifications. Analytical methods have limits in their sensitivity and accuracy of measurement, their sample throughput and/or range of detection. This highlights the need to have orthogonal assays that can confidently quantify critical impurities to the appropriate levels. In this review, we discuss three major analytically challenging critical quality attributes - two product related impurities (aggregates and incorrect glycosylation) and one process related impurity (host cell proteins) - and the analytical assays that are commonly used to measure their quantity and quality.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 120-128
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 120-128
نویسندگان
Sheun Oshinbolu, Louisa J. Wilson, Will Lewis, Rachana Shah, Daniel G. Bracewell,